Lianyungang, Кина, 10 септември 2026 година — Lianyungang Jinkang Hexion Pharmaceutical Co., Ltd. објави дека нејзиниот водечки производ, Magnafolate^®(хемиско име: калциум 6S-5-метилтетрахидрофолат), доби независен заклучок од GRAS издаден од панел од независни американски експерти на 4 септември 2026 година.

Според заклучокот на панелот, Magnafolate^®може да се користи како алтернативен извор на фолати во формулата за новороденчиња и мали деца во САД, под услов да ја замени сегашната доза на фолати на моларна еквивалентна основа.

1. Магнафолат^®Одобрено за употреба во формулата за новороденчиња и мали деца во САД

На 4 септември 2026 година, експертски панел GRAS свикан од CIRS Group USA Inc. го издаде својот независен заклучок, утврдувајќи дека Magnafolate^®го исполнува стандардот за „разумно сигурно дека е безбеден“ кога се користи во формулата за доенчиња и мали деца како моларна еквивалентна замена за сегашната доза на фолати.

Во прегледот учествуваа тројца експерти:

• д-р Катрина Емел, експерт по токсикологија;
• Д-р Роналд Е. Клајнман, експерт за педијатриска гастроентерологија и исхрана;
• Д-р Xiaopeng Zhang, D.A.B.T., експерт за безбедност на храна и токсикологија.

Панелот ги прегледа податоците за безбедноста на луѓето и животните и го процени синтетичкиот процес на производот, барањата за контрола на квалитетот и нивоата на наменета употреба. По повеќе рунди на преглед, панелот го донесе овој независен заклучок.

2. Од конвенционална храна до формула за новороденчиња: Деценија на работа

Jinkang Hexion помина десет години унапредувајќи ги своите напори за усогласеност со GRAS во Соединетите држави.

На 24 март 2016 година, компанијата го заврши својот прв самопотврден GRAS преглед. Рецензентските експерти едногласно заклучија дека Magnafolate^®може да се користи во одбрани категории на конвенционална храна - вклучувајќи готови за јадење житарки, нутриционистички барови, хранливи пијалоци, протеини и нутриционистички прашоци и намази со екстракт од квасец - во согласност со важечките барања на САД. Меѓутоа, месото и производите од живина, како и формулата за доенчиња и мали деца, не беа вклучени во опсегот на тоа признание.

Истата година, Magnafolate^®исто така го заврши процесот на известување за новата диетална состојка (NDI) на американската ФДА, влегувајќи на пазарот на додатоци во исхраната. Десет години подоцна, Jinkang Hexion поднесе нова апликација за независен заклучок на GRAS, комплетирајќи ја патеката за употреба во формулата за доенчиња и мали деца.

3. Претворање на активниот фолат во стандарди за производи

Магнафолат^®е C-кристална форма на калциум 6S-5-метилтетрахидрофолат. Околу безбедноста на производот, стабилноста и биорасположивоста кај луѓето, Jinkang Hexion има акумулирано значителни податоци за истражување и контрола на квалитетот.

Производство и контрола на нечистотијата

Магнафолат^®процесот на производство не користи формалдехид, р-толуенсулфонска киселина или тешки метали, и контроли за соединенија како што се JK12A и 5-метилтетрахидрофолат. Според токсиколошките тестови од Шангајскиот општински центар за контрола и превенција на болести, Магнафолат^®го достигнува нивото „практично нетоксично“. Јавно достапните информации покажуваат дека спецификацијата за клучната штетна нечистотија JK12A е контролирана во рок од една десетина од релевантниот стандард за фармакопеја на САД, чистотата на производот надминува 99,5%, а формата на C-кристалот останува стабилна 36 месеци на собна температура.

Човечка биорасположивост

Магнафолат^®користи калциум 6S-5-метилтетрахидрофолат, активна форма на фолати со структура слична на ендогениот фолат во човечкото тело, што му овозможува да учествува во метаболизмот на фолати без претходно да претрпи повеќе чекори на конверзија во телото. Во Кина, стапката на носител на мутации на генот MTHFR е приближно 78,4%. За некои поединци, способноста на телото да метаболички конвертира конвенционалната синтетичка фолна киселина може да биде засегната. Магнафолат^®не бара конверзија и се апсорбира директно, намалувајќи ја зависноста од овој чекор на конверзија.

Од лансирањето на проектот во 2007 година, Jinkang Hexion има поднесено повеќе од 100 апликации за патенти за пронајдоци ширум светот, поседува 43 доделени патенти за пронајдоци на глобално ниво заедно со 7 меѓународни патенти за PCT, има објавено 14 академски трудови во Кина и во странство и поттикна имплементација на пет домашни надградби на регулативата за апликации.

4. Континуирано проширување на апликациите во Кина и во странство

Додека ја унапредува својата усогласеност со GRAS во САД, Magnafolate^®продолжува да ги проширува своите одобрени апликации во Кина.

Во 2017 година, Магнафолат^®беше одобрен како нов зајакнувач на хранливи материи во храната, кој може да се користи во формулирано млеко во прав и пијалоци во прав. Во 2020 година, неговиот опсег се прошири на формулирано млеко, формулирано млеко во прав и млеко во прав за деца и бремени/доилки, како и готови за јадење житарки, пијалоци со овошни и зеленчукови сокови и храна за специјални медицински цели. Во 2021 година, Магнафолат^®беше одобрен за додатоци во исхраната за мајки и доилки и храна за спортска исхрана. Во 2025 година, Магнафолат^®беше одобрен за употреба во пченично брашно. Во 2026 година, тој беше одобрен за дополнителни додатоци на храна за доенчиња и мали деца, што ги опфаќа доенчињата на возраст од 6-36 месеци и деца на возраст од 37-60 месеци.

Магнафолат^®сега покрива широк опсег на апликации за активна фолна храна. Одиме напред, Jinkang Hexion ќе продолжи да го унапредува активното истражување и развој на фолати и управување со квалитетот, и ќе спроведе понатамошни апликативни истражувања за Magnafolate^®во храна, здравствени додатоци и фармацевтски производи.

За Jinkang Hexion Pharmaceutical

Lianyungang Jinkang Hexion Pharmaceutical Co., Ltd. се фокусираше на истражување и развој, производство и продажба на активен (натурализиран) фолат веќе 20 години. Тој е главен двигател на домашните надградби на регулативата за примена на активна фолна киселина во Кина, поседува едно од најголемите светски патентни портфолија за активни фолати и е глобално водечки снабдувач на решенија за примена на активни фолати.

Референца:

[1] Јанг и сор. PLoS ONE, 2013; 8 (3): e57917.

[2] Лиан Зенглин и сор. Кина прехранбени адитиви, 2022 (2): 279-286.

[3] China Food News, 26.12.2023. https://www.cnfood.cn/article/281124.html

[4] Вести за храна во Кина. Jinkang Hexin го поддржува здравјето во текот на целиот животен циклус со натурализација на фолати. 2026-04-27. https://www.cnfood.cn/article/285767.html

[5] Апликација за вести на Ксинхуа. Интегрирање на нутритивното збогатување во секојдневните оброци: „Политика + технологија“ поттикнува побрз раст во зајакнувањето на храната. 2026-04-21. https://app.xinhuanet.com/news/article.html?articleId=20260421b6c54036c6ad4c12934a893bef452fe5

[6] Лиан З, Чен Х, Лиу К и др. Подобрена стабилност на стабилна кристална форма C од 6S-5-метилтетрахидрофолат калциумова сол, Развој на метод и валидација на LC-MS/MS метод за фармакокинетска споредба на стаорци. Молекули, 2021, 26, 6011.

[7] Ксу Т, Ванг К, Џанг Ј и др. Студија за карактеризација на 6S-5-метилтетрахидрофолат калциумова сол кристална форма Ц и подобрување на неговата стабилност со аскорбинска киселина и цистеин. LWT - Наука и технологија за храна, 2024, 198: 115984.