27 мај 2026 година — Кинеската Национална здравствена комисија одобри 6S-5-метилтетрахидрофолат калциум за употреба во хранливи додатоци за комплементарна храна за доенчиња. Апликантот, Lianyungang Jinkang Hexin Pharmaceutical Co., Ltd., ја продава состојката под брендот Magnafolate (Кристална форма Ц).

Ова е второ ново одобрение што Magnafolate го обезбеди за шест месеци, по одобрението за збогатување со пченично брашно во ноември 2025 година. Активната фолна киселина сега за прв пат влезе во категоријата храна за доенчиња во Кина.

Три години подготовка, девет месеци преглед

Џинканг Хексин помина повеќе од три години подготвувајќи се за ова поднесување - токсиколошки проценки, валидација на формулациите и проценки на ризикот за доенчињата - пред да ја поднесе апликацијата во август 2025 година.

Лентата за прегледи за категориите на храна за доенчиња се наоѓа многу над онаа за општите адитиви за храна. Надвор од стандардните прегледи на хемијата и процесите, апликантите мора да достават токсиколошки податоци и посветена проценка на ризикот за доенската популација. Во материјалите што ги достави Jinkang Hexin, авторитетна агенција за тестирање заклучи дека производот е практично нетоксичен; Нивоата на нечистотија JK12A беа контролирани до една десетина од границата на USP; а чистотата на производот надмина 99,8%. Апликацијата исчисти повеќе кругови на технички преглед пред да добие конечно одобрение.

Што носи формата C-кристал

Magnafolate е изграден на комерцијалната технологија Crystal Form C на Jinkang Hexin^[1].

Првото нешто што го носи е на метаболичката страна. Обичната фолна киселина мора да се конвертира од ензимот MTHFR пред телото да може да ја користи. Приближно 78,4% од кинеската популација носи генска мутација која ја намалува активноста на овој ензим, што значи дека ефикасноста на конверзија варира од личност до личност. Активниот фолат целосно го заобиколува овој чекор - веќе е во својата активна форма, се апсорбира директно без конверзија. За доенчињата, ова е уште повеќе важно: нивната метаболичка функција на црниот дроб сè уште не е целосно развиена, а нивната способност да користат ензим-зависни форми на фолати заостанува зад онаа на возрасните.

Вториот е на безбедносната страна. Практично нетоксичната класификација, комбинирана со контролите за нечистотии JK12A поставени на една десетина од стандардот USP, се однесува на основната загриженост за безбедноста во прегледите на храна за доенчиња.

Третиот е на страната на стабилноста. Патентираната структура на C-кристалот останува стабилна низ низа климатски услови и сценарија за примена, одржувајќи ја содржината на фолати во готовите производи конзистентна преку обработката и во текот на целиот рок на траење.

[1] Доделените патенти вклучуваат: CN201410280541.4, US9150982, EP2805952, KR10-1694710, JP6166736, CA2861891, IN342588

Три поднесоци, една карта

Отпечатокот на Магнафолат во исхраната на мајките и доенчињата се обликува - одобрен за додатоци во исхраната за бремени жени и доилки во 2021 година, за пченично брашно во ноември 2025 година, а сега и за додатоци во исхраната за дополнителна храна за доенчиња. Пренатална и постнатална исхрана, збогатување на основната храна и комплементарно хранење - три парчиња кои заедно формираат целосна мапа на покриеноста со исхраната на мајките и доенчињата. Од предконцепција преку доење до првата цврста храна на бебето, активната фолна киселина сега го опфаќа целосниот циклус на исхрана помеѓу мајката и доенчето.

За Jinkang Hexin

Lianyungang Jinkang Hexin Pharmaceutical Co., Ltd. се фокусираше исклучиво на активно истражување и развој на фолати и индустријализација веќе 19 години. Компанијата поседува 43 патенти за активни фолати ширум светот, вклучително и седум меѓународни патенти за PCT, и одржува едно од најголемите светски портфолија на патенти за активни фолати. Од 2017 година, кога Magnafolate за прв пат беше препознаен како нов извор на фолати во Кина, компанијата го воведе активниот фолат во пет категории на примена: храна за специјални медицински цели, хранливи формули за бремени жени и деца, храна за посебни диететски намени, пченично брашно и додатоци во исхраната за дополнителна храна за доенчиња.

____________________________________

Референци

[1] Лиан З, Лиу К, Гу Ј, Ченг И и сор. Биолошки карактеристики и примена на фолна киселина и 5-метилтетрахидрофолат. Кина прехранбени адитиви, 2022 (2).

[2] Ma W, Xue J, Tu H, Liu K, Cheng Y, Lian Z, и сор. Евалуација на безбедноста на храната на 6S-5-метилтетрахидрофолат калциумова сол. Медицинска граница, 2022 година, 12 (15).

[3] Ксу Т, Ванг К, Џанг Ј и др. Студија за карактеризација на 6S-5-метилтетрахидрофолат калциумова сол кристална форма Ц и подобрување на неговата стабилност со аскорбинска киселина и цистеин. LWT - Наука и технологија за храна, 2024, 198: 115984.

[4] Ванг И, Лиан З, Гу Р и др. Производ за оксидација на 5-метилтетрахидрофолат: Објаснување на структурата, синтеза и евалуација на биолошката безбедност. Весник за молекуларна структура, 2024, 1316: 138909.

[5] Лиан З, Чен Х, Лиу К и др. Подобрена стабилност на стабилна кристална форма Ц од 6S-5-метилтетрахидрофолат калциумова сол, Развој на метод и валидација на LC–MS/MS метод за фармакокинетска споредба на стаорци. Молекули, 2021, 26, 6011.