Фолната киселина е неопходна за здравјето на трудниците и нивните плодови. Како активна форма на фолати, солта на (6S)-5-метилтетрахидрофолат глукозамин е одобрена за употреба во неколку региони.

Сепак, бразилското Министерство за здравство и Националната агенција за надзор на здравјето (ANVISA) неодамна објавија специфично предупредување за ризик за употребата на солта на (6S)-5-метилтетрахидрофолат глукозамин од бремени жени, што го привлече вниманието на индустријата и доведе до дискусии .

Клучни точки на предупредувањето од Министерството за здравство на Бразил и Националната агенција за надзор на здравјето (ANVISA):

Министерството за здравство и ANVISA, по темелна анализа на тековните научни истражувања и со силна посветеност на јавното здравје, конкретно укажаа дека бремените жени треба да ги земат предвид ограничувањата на тековните научни истражувања и да ги проценат нивните лични здравствени состојби кога размислуваат за употреба од (6S)-5-метилтетрахидрофолат гликозамин сол. Оваа иницијатива е дизајнирана да ја осигура безбедноста на бремените жени и нивните фетуси и да ги предупреди потрошувачите и медицинските професионалци внимателно да ги проценат таквите производи пред да направат избор.

Преглед и ажурирање на историските регулаторни директиви:

Во 2018 година, ANVISA издаде Регулаторна директива бр. 28, која за прв пат се однесува на ризиците поврзани со употребата на одредени додатоци на фолна киселина од страна на бремени жени. Директивата наложува дека на етикетите на производите мора јасно да стои:

„Предупредувањето „Кај бремени жени, мора да се процени дали состојбата на мајката го оправдува потенцијалниот ризик за фетусот, земајќи го предвид (6S)-5-метилтетрахидрофолат глукозамин, бидејќи доказите се многу ограничени за да се утврди ризикот од ова соединение во бременоста. ' мора да бидат вклучени на етикетата на производот.

Регулаторна врска：http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/3898888/An%C3%A1lise+de+Contribui%C3%A7%C3%B5es+-+Ciclo+Discuss%C3%A3o+-+Suplementos +Alimentares/d3c135a6-6560-4f33-8c2d-09f29434bd34?верзија=1.0

Во 2020 година, ANVISA издаде Регулаторна директива бр. 76, со која се потврдува предупредувачката содржина на етикетите на производите за да се осигура дека потрошувачите се јасно информирани и дека можат да ги измерат ризиците од употребата.

„Предупредувањето „Кај бремени жени, мора да се процени дали состојбата на мајката го оправдува потенцијалниот ризик за фетусот, земајќи го предвид (6S)-5-метилтетрахидрофолат глукозамин, бидејќи доказите се многу ограничени за да се утврди ризикот од ова соединение во бременоста. ' мора да бидат вклучени на етикетата на производот.

Регулаторна врска:http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5809185/IN_76_2020_.pdf/dfd37f9a-678f-4d04-86e7-d44a8ee9490b

Заклучок:

Мерката преземена од Бразил не само што служи како заштита за неговите потрошувачи, туку и поставува важен преседан за употребата на фолатните додатоци на глобално ниво. Истакнува дека различни региони може да имаат различни препораки за ист производ поради разликите во регулаторните политики, еволуцијата на научните истражувања и различните потреби на јавното здравје. Ова служи како потсетник дека при изборот и користењето на кој било додаток во исхраната, од суштинско значење е да се земат предвид регионалните разлики и да се придржувате до упатствата на локалните регулаторни власти.

Овој извештај има за цел да го пренесе предупредувањето за ризик издадено од бразилското Министерство за здравство и ANVISA во врска со употребата на солта на (6S)-5-метилтетрахидрофолат глукозамин од бремени жени. Доставените информации се само за референтни цели, а за дополнителни детали, посетете ја официјалната веб-страница на ANVISA на anvisa.gov.br.